為規范全市醫療機構炮制中藥飲片行為，加強備案管理工作，確保醫療機構炮制中藥飲片的質量安全，我局根據《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，在調查研究基礎上，結合我市實際起草了《泰安市醫療機構炮制中藥飲片備案管理辦法（征求意見稿）》。按照工作要求，現就該辦法面向社會公開征求意見建議。請于2023年9月22日前，將有關意見建議及理由依據等，通過電子郵件反饋至scjgyhk@ta.shandong.cn，郵件標題請注明“泰安市醫療機構炮制中藥飲片備案管理辦法意見反饋”。

泰安市醫療機構炮制中藥飲片備案管理辦法（征求意見稿）.doc

為規范全市醫療機構炮制中藥飲片行為，加強備案管理工作，確保醫療機構炮制中藥飲片的質量安全，我局根據《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定，在調查研究基礎上，結合我市實際起草了《泰安市醫療機構炮制中藥飲片備案管理辦法（征求意見稿）》。

一、起草背景及過程

為深入貫徹習近平總書記關于藥品安全工作的重要指示精神，全面落實“四個最嚴”要求，規范全市醫療機構炮制中藥飲片行為，加強備案管理工作，確保醫療機構炮制中藥飲片的質量安全，我局根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》等有關規定，在調查研究基礎上，結合監管實際，起草了《泰安市醫療機構炮制中藥飲片備案管理辦法（征求意見稿）》

二、出臺的依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國中醫藥法》

三、主要內容

《泰安市醫療機構炮制中藥飲片備案管理辦法（征求意見稿）》分六部分：一是總則、二是醫療機構炮制中藥飲片備案、三是備案憑證管理、四是延續、變更、注銷與補發、五是監督管理、六是附則。

該管理辦法明確了以下重點內容：

（一）總則。包括編制依據、適用范圍、責任部門、炮制范圍、炮制標準等。

（二）醫療機構炮制中藥飲片備案。明確了備案所需材料、受理程序、時限等。

（三）備案憑證管理。明確了《備案憑證》載明信息、編號規則、效期等

（四） 延續、變更、注銷與補發。明確了申請延續、變更注銷、補發情形的備案憑證提交的材料明細、延續、變更、補發的備案憑證信息及效期等，有效期屆滿未申請延續的處置、遺失或損壞情形的處置。

（五）監督管理。規定了備案結果公開情況、縣（市、區）市場監督管理局職責，現場檢查情況及結果處置、資料歸檔等情況。

（六）附則。對備案收費、負責解釋的部門及實施日期進行規定。 

截至2023年9月22日，未接到通過電子郵件、電話反饋的意見建議。