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醫療器械網絡銷售備案變更

山東省泰...

基本編碼:11370900MB28449441337307200500102

實施編碼:11370900MB28449441337307200500102

事項版本:12402

基本信息

承辦機構 市場準入科 實施主體性質 法定機關
實施主體 泰安市行政審批服務局 服務對象 企業法人
權力來源 同級授權 權限劃分 本事項無權限劃分
事項類型 其他行政權力 結果樣本 醫療器械網絡銷售信息表.doc;
網辦深度 運行系統 省級
辦理時間 工作日上午8:30-11:40; 下午1:20-5:00? 辦理地點 山東省泰安市望岳東路55號泰安市行政審批服務局E區企業服務大廳企業開辦窗口
是否公示 到辦事現場次數 1
辦理結果類型 其他 辦理方式 自辦件
送達方式 是否存在中介服務
聯辦機構 行使層級 市級/隸屬
法定辦結時限 20個工作日
法定辦結時限說明
從收到申請單開始計算
承諾辦結時限 1個工作日
承諾辦結時限說明
辦理結果名稱 備案材料存檔、不發證件 數量限制
是否收費 辦件類型
通辦范圍 全市 辦理形式 網上辦理
是否支持網上支付 是否支持物流快遞
是否支持預約辦理 是否進駐政務大廳
咨詢方式 窗口地址:泰安市望岳東路55號泰安市行政審批服務局E區企業服務大廳企業開辦窗口
電話:0538-8538150
監督投訴方式 窗口地址:泰安市行政審批服務局監督考核科
電話:0538-8538186

設定依據

依據名稱 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
制定機關 國家食品藥品監督管理總局
發布令號(文號) 國家食品藥品監督管理總局令第38號
具體規定內容 食品藥品監督管理部門依照法律、法規、規章的規定,依職權對從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺實施監督檢查和抽樣檢驗。
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依據名稱 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
制定機關 國家食品藥品監督管理總局
發布令號(文號) 國家食品藥品監督管理總局令第38號
具體規定內容 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。
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依據名稱 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
制定機關 國家食品藥品監督管理總局
發布令號(文號) 國家食品藥品監督管理總局令第38號
具體規定內容 第八條 從事醫療器械網絡銷售的企業,應當填寫醫療器械網絡銷售信息表,將企業名稱、法定代表人或者主要負責人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證或者非經營性互聯網信息服務備案編號、醫療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。相關信息發生變化的,應當及時變更備案。
原文下載地址 點擊查看原文
依據名稱 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》
制定機關 國家食品藥品監督管理總局
發布令號(文號) 國家食品藥品監督管理總局令第38號
具體規定內容 對從事醫療器械網絡銷售的企業違法行為的查處,由其所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。   未經許可或者備案從事醫療器械網絡銷售,能確定違法銷售企業地址的,由違法銷售企業所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄;不能確定違法銷售企業所在地的,由違法行為發生地或者違法行為結果地的縣級以上地方食品藥品監督管理部門管轄。通過醫療器械網絡交易服務第三方平臺銷售的,由醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者所在地省級食品藥品監督管理部門管轄;經調查后能夠確定管轄地的,及時移送有管轄權的食品藥品監督管理部門。
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依據名稱 《醫療器械監督管理條例》
制定機關 國務院
發布令號(文號) 2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布,2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,中華人民共和國國務院令第739號公布
具體規定內容 第四十六條 從事醫療器械網絡銷售的,應當是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。從事醫療器械網絡銷售的經營者,應當將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門,經營第一類醫療器械和本條例第四十一條第二款規定的第二類醫療器械的除外。
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收費標準及依據

本事項無收費標準及依據

受理條件

從事醫療器械網絡銷售的企業應當是依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫療器械生產經營企業。法律法規規定不需要辦理許可或者備案的除外。

申報材料

材料名稱 材料類型 紙質材料份數 材料形式 紙質材料規格 來源渠道 來源渠道說明 材料必要性 示例樣表 空白樣表
醫療器械網絡銷售備案表 電子 申請人自備 醫療器械網絡銷售信息表.doc 醫療器械網絡銷售信息表.doc
醫療器械生產經營許可證或備案憑證復印件 電子 政府部門核發 器械經營許可證.jpg

辦理流程

本事項無辦理流程

流程圖

暫無流程圖

行使內容

法律救濟

行政復議 部門 地址 電話
泰安市人民政府行政復議辦公室 泰安市泰山區泰山大街333號泰安報業大廈南樓14樓1409房間 0538-6991055
行政訴訟 部門 地址 電話
泰安市岱岳區人民法院 泰安市岱岳區府西路3號 0538-8568910

中介服務

本事項無中介服務

常見問題

問題 醫療器械網絡銷售備案結果如何查詢?頒發證件嗎?
解答 不頒發備案憑證。備案管理部門對填報的信息進行核實,符合規定的,應當于7個工作日內向社會公開備案信息。
問題 在省級網站統一提交后,如何與受理人員進行電話溝通?
解答 請聯系企業所在地政務服務中心或行政審批服務局。

咨詢方式

  • 窗口地址:泰安市望岳東路55號泰安市行政審批服務局E區企業服務大廳企業開辦窗口
    電話:0538-8538150
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