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第一類醫療器械生產備案辦理

山東省泰...

基本編碼:11370900MB285689X4337307200300101

實施編碼:11370900MB285689X4337307200300101

事項版本:12404

基本信息

承辦機構 泰安市市場監督管理局 實施主體性質 法定機關
實施主體 泰安市市場監督管理局 服務對象 企業法人
權力來源 法定本級行使 權限劃分 本事項無權限劃分
事項類型 其他行政權力 結果樣本
網辦深度 運行系統 省級
辦理時間 星期一至星期五:上午8:30-11:40,下午13:20-17:00(法定節假日除外) 辦理地點 山東省泰安市岱岳區望岳東路55號市民之家三樓東廳E17窗口
是否公示 到辦事現場次數 0
辦理結果類型 其他 辦理方式 自辦件
送達方式 是否存在中介服務
聯辦機構 行使層級 市級/隸屬
法定辦結時限 1個工作日
法定辦結時限說明
從收到申請單開始計算
承諾辦結時限 1個工作日
承諾辦結時限說明
辦理結果名稱 第一類醫療器械生產備案憑證 數量限制
是否收費 辦件類型
通辦范圍 全市 辦理形式 窗口辦理,網上辦理
是否支持網上支付 是否支持物流快遞
是否支持預約辦理 是否進駐政務大廳
咨詢方式 窗口地址:山東省泰安市岱岳區望岳東路55號市民之家三樓東廳E17窗口
電話:0538-6990798
監督投訴方式 窗口地址:山東省泰安市岱岳區望岳東路55號市民之家一樓西廳B02
電話:0538-8538186

設定依據

依據名稱 《醫療器械生產監督管理辦法》
制定機關 國家市場監督管理總局
發布令號(文號) 國家市場監督管理總局令第53號
具體規定內容 第二十二條 從事第一類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案,在提交本辦法第十條規定的相關材料后,即完成生產備案,獲取備案編號。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的,可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。
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依據名稱 《醫療器械生產監督管理辦法》
制定機關 國家市場監督管理總局
發布令號(文號) 國家市場監督管理總局令第53號
具體規定內容 第二十二條 從事第一類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案,在提交本辦法第十條規定的相關材料后,即完成生產備案,獲取備案編號。醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的,可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。
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依據名稱 《醫療器械監督管理條例》
制定機關 國務院
發布令號(文號) 2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布,2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,中華人民共和國國務院令第739號公布
具體規定內容 第三十一條 從事第一類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。
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依據名稱 《醫療器械監督管理條例》
制定機關 國務院
發布令號(文號) 2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布,2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過,中華人民共和國國務院令第739號公布
具體規定內容 第三十一條 從事第一類醫療器械生產的,應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案,在提交符合本條例第三十條規定條件的有關資料后即完成備案。
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收費標準及依據

本事項無收費標準及依據

受理條件

第一類醫療器械生產備案人

申報材料

材料名稱 材料類型 紙質材料份數 材料形式 紙質材料規格 來源渠道 來源渠道說明 材料必要性 示例樣表 空白樣表
經辦人授權證明及身份證復印件 電子 A4 申請人自備 經辦人授權證明(示例樣表).docx 經辦人授權證明(示例樣表).docx
第一類醫療器械生產備案申請表 電子 A4 申請人自備 第一類醫療器械生產備案表(樣表).doc 第一類醫療器械生產備案表(樣表).doc
工藝流程圖 電子 A4 申請人自備 工藝流程圖(示例樣表).jpg 工藝流程圖(示例樣表).jpg
法定代表人、企業負責人身份證復印件;生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件;生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷或職稱一覽表。 電子 A4 申請人自備 法定代表人、企業負責人身份證復印件;生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件;生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷或職稱一覽表。.docx 法定代表人、企業負責人身份證復印件;生產、質量和技術負責人的身份證、學歷或職稱證明復印件;生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷或職稱一覽表。.docx
質量手冊和程序文件目錄 電子 A4 申請人自備 主要生產設備和檢驗設備目錄(示例樣表).docx 質量手冊和程序文件目錄(空白表格).docx
證明售后服務能力的相關材料 電子 A4 申請人自備 證明售后服務能力的相關材料(空白表格).docx 證明售后服務能力的相關材料(空白表格).docx
生產場地的證明文件(有特殊生產環境要求的,還應提交設施、環境的證明文件)復印件 電子 A4 申請人自備 生產場地的證明文件(示例樣表).docx 生產場地的證明文件(空白表格).docx
經備案的產品技術要求復印件 電子 A4 政府部門核發 經備案的產品技術要求.docx 經備案的產品技術要求.docx
主要生產設備和檢驗設備目錄 電子 A4 申請人自備 主要生產設備和檢驗設備目錄(示例樣表).docx 主要生產設備和檢驗設備目錄(空白表格).docx
所生產產品的醫療器械備案憑證、信息表復印件 電子 A4 政府部門核發 第一類醫療器械備案編號告知書.docx 第一類醫療器械備案編號告知書.docx

辦理流程

本事項無辦理流程

流程圖

暫無流程圖

行使內容

法律救濟

行政訴訟 部門 地址 電話
泰安市泰山區人民法院 泰安市東岳大街5號 0538-8625186
行政復議 部門 地址 電話
泰安市人民政府行政復議辦公室 泰安市泰山區泰山大街333號泰安報業大廈南樓14樓1409房間 0538-6991055

中介服務

本事項無中介服務

常見問題

暫無常見問題

咨詢方式

  • 窗口地址:山東省泰安市岱岳區望岳東路55號市民之家三樓東廳E17窗口
    電話:0538-6990798
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